心血管代谢医学|将临床研究融入社区日常临床诊疗以提高医学服务水平和质量

时间:2021-11-05 11:16来源:复旦大学华山医院心内科 作者:山缨 李勇

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复旦大学附属华山医院心内科

山缨副主任医师


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复旦大学附属华山医院心内科 李勇教授


临床研究是推动医学理念、医疗诊断和治疗进步的重要步骤,也是医疗产品或器械有效性和安全性评价必不可少的环节。近三十年蓬勃开展的临床研究,绝大多数参与主体都是国家级或省级顶尖学术医疗机构,国家药品监督管理局认证通过的临床研究机构也基本都定标于这些医疗机构中。诚然,顶尖医疗机构主导或参与临床研究,有独到优势,它们走在学术前沿,在设计、贯彻和执行研究方案时能做到科学性、严谨性和合理性的最佳组合,受试者也能得到研究者最先进理念的呵护。因此,似乎谈到临床研究,大家的目光都会聚焦在具有顶尖学术水平的三甲医院,有机会接受临床试验知识和方法培训的也是顶尖机构的医护团队,果真是顶尖学术机构参与的研究,最能得出客观公正的研究结果吗?

一、顶尖医疗机构主导完成的临床研究存在局限性

首先,临床研究的受试者,应该是待评价干预手段的潜在治疗群体,该群体应具有广泛代表性。在顶尖机构接受治疗的患者,其疾病疑难程度、教育背景和经济能力等,并不能代表临床研究目标疾病的整体患者,尤其是对于更多集中在基层卫生机构的慢性病患者、常见病患者、高龄患者更是如此。众多临床研究申办方,为了能在有限时间内,尽快完成受试者入选,都将屈指可数的数家顶尖医疗机构作为目标参加单位,导致这些单位在接受相似研究任务时反复入选相似受试者。还有更多的患者,因为无法在交通和时间安排上配合顶尖机构研究者的随访安排而失去参加研究的机会。这些因素都使顶尖医疗机构入选受试者的广度和深度显著受限。

其次,临床研究的目的是为了推动临床医疗的进步,因此,临床研究得到的结果证据是各类治疗指南更新的依据,但事实是,更新的指南无论如何推广,真实世界医疗总和指南推荐存在不小差距,疾病患者很难真正受益;很重要的原因是,疾病患者的主体人群都在基层医疗机构就诊,而基层医疗机构人员鲜有参与临床研究的机会,很难走在学术热点上,对指南推荐的新知识点,缺乏理解和感悟,因此无法紧跟指南,更无法对治疗对象进行宣教。因此仅靠顶尖医疗团队引领在学术前沿,无法提高疾病患者的整体医治效果。

此外,临床研究的顺利开展需要研究者和受试者保持互相信任和依从,顶尖医疗机构的研究者,往往身兼数职,除了按研究计划固定事件进行随访外,受试者较少能有充分机会和研究者沟通,反观基层社区医生,在日久接触的医患交流中,已经建立了足够的信任和了解,一旦基层医生有机会开展临床研究,对受试者的管理和获得受试者的高依从性,必定具有自身优势,更能保证临床研究顺利开展。

二、基层卫生机构参与临床研究的潜在获益

首先,基层卫生机构医师能接触到更广泛的疾病人群,尤其是常见病、多发病患者,是真正反映疾病人群特征的群体,因此,基层医疗机构若能参与临床研究,必能提高临床研究受试者的广泛性,使研究得到的结论有更好的普适性,研究意义则更加深远。其次,基层研究者,一旦参与临床研究,入选的都是相近社区的患者,与受试者的熟悉度较高,对确保研究纳入患者的依从性有极大帮助,受试者也能近距离接受随访安排。第三,基层医疗机构布局广泛,在基层医疗机构开展临床研究,能在有限的时间内,快速完成受试者入选,保证临床研究的进度。第四,基层医疗机构的医师在参与临床研究过程中,可以接受新理论和新技能的培训,也可以在临床研究观察期间,积累更多的实践经验,有利于研究结果向真实世界医疗实践转化。

三、如何促进基层卫生机构参与临床研究

基层医疗机构参与临床研究,需要从多方面进行扶持:1)对愿意参加临床研究的医生和机构,需要进行研究者培训,既要提高他们对临床研究质量管理的重视度,也要普及临床研究的方法学,使其能更好的理解临床研究目的、方法和意义,更好的入选、观察受试者。2)对基层研究者开展与时俱进的专业疾病继续教育,使其跟上学术脚步,更好的和受试者进行疾病讨论,并开展病患教育,提高基层患者的疾病认识,提高患者参加临床研究的意愿。3)基层医疗机构的特点是布局广泛,因此,网络化的研究数据填报、可穿戴设备数据的自动传输和远程研究进程监察,是基层医疗机构融入临床研究、提供真实可靠研究数据的前提。

四、以基层医疗机构为主体研究者的UPDATE-Cohort研究的立题意义

UPDATE-Cohort研究是依託中国心血管健康联盟开展的真实世界临床研究,观察对高血压/糖尿病患者血压及代谢异常进行综合管理对心血管和肾脏不良结局影响的多中心前瞻性队列研究,拟在全国入选80-100家基层社区卫生中心为研究单位,组成2万-4万例门诊高血压/糖尿病及共病患者的随访队列,由社区卫生中心医生遵循最新中国相关临床诊疗指南/共识推荐和患者疾病状况给予最佳处理,每3个月门诊随访一次,调整用药并记录患者各种临床事件,观察3年,分析高血压或糖尿病患者在接受了多重心血管危险因素综合管理后对心血管和肾脏终点事件的影响。我国成人高血压患病率达27.9%,血脂异常患病率40.4%;糖耐量异常患病率34%,对这些高患病率的常见病、多发病人群进行研究,最有普适性和代表性的受试者来源应该是基层社区,最接近真实世界病患特点。最理想的研究机构应该是广泛的社区基层卫生机构,医患熟悉度高,研究随访的时间和交通便捷合适,基层医生在研究过程中对高血压/糖尿病等多重危险因素管理上获得的专业知识和经验不断成熟,参与研究的过程,也是基层卫生机构医生临床实践技能提高的过程,在获得科研结果的同时,更能使一大批基层医生对高血压/糖尿病/高脂血症等的治疗更规范化、更合理化,促使真实世界临床实践获得有效进步。另外,来源于广泛基层研究机构的高血压/糖尿病综合管理模式,更容易推广到全国范围,更有可能为实现我国高血压/糖尿病患者各危险因素达标率提高的目的,降低心血管和肾脏结局事件负荷。当然,为保证研究质量,积极的专业知识培训和组织框架建设必不可少,高层次顶尖医疗力量的下沉是最高效率的传、帮、带,远程数据的传输和抓取等技术是研究真实性的保证,充足的资金支持和多方面协调配合都是进行人群研究需要克服的困难,希望UPDATE-Cohort研究不仅能推动高血压/糖尿病患者综合管理模式的进步,更能促进我国常见病、多发病相关临床研究向基层医疗机构布局,扩展临床研究的广度和深度,缩短临床研究成果向临床实践转化的周期,更好的服务临床实践。



责任编辑:许奉彦
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