吴效科文章被国际权威《临床试验》杂志刊用——使用“析因设计”评价的数理统计方法意义重大

时间:2018-11-03 11:20来源:医师报 作者:衣晓峰浏览:

 

国家中医妇科临床研究基地领军人、黑龙江中医药大学妇科主任吴效科教授及其团队成员马红丽博士等人完成的1篇英文论文《针刺联合克罗米芬治疗PCOS:统计分析方法的修改与解释》,日前被国际权威的《临床试验》杂志所发表。这篇文章是吴效科团队继2017年在《美国医学会杂志》上(影响因子为44分)发表的《针刺联合克罗米芬治疗中国女性PCOS的一项临床随机试验》的学术文章的后续与补充,受到了《临床试验》杂志编辑部及审稿人的极大关注和好评,认为在本专业乃至更广阔的研究领域中,对众多文献使用析因设计评价的统计分析手段,大有用武之地,意义重大。

这是一项多中心、大样本、随机、对照临床试验,选取中国大陆1000名具有生育要求的PCOS(多囊卵巢综合综)女病人,开展了为期4个月的针刺联合克罗米芬用药治疗。试验自2011年开始设计,经过国内外专家的多次论证和优化,从2012年起招募受试者,于2015年结束试验。在方案设计、优化阶段,有统计学家建议将研究分组由三组改为四组,形成标准的2x2的析因设计方案。然而,在该试验统计阶段,并未按照析因设计方案开展析因分析,而且仍旧延续了原研究方案中“两两比较”的统计方法。在给《美国医学会杂志》投稿时,国际统计学家及杂志编辑指出了文章统计中存在的以上缺陷,吴效科团队立即就此问题做出更正,最终运用析因分析对数据给予统计处理,上交了一份令人满意的答卷。

需要了解的是,究竟什么是析因设计?为什么众多国际专家如此偏好析因设计?吴教授通俗地解释说,析因设计是一种多因素的交叉分组设计,它不仅能够检验每个因素各水平间的差异,而且可检验各因素间的交互作用。两个或多个因素如存在交互情况,表示各因素不是各自独立的,而是当一个因素的水平有改变时,另一个或几个因素的效应也相应有所改变;反之,如不存在交互影响,表示各因素具有独立性,一个因素的水平有所改变时,不影响其他因素的效应。吴教授指出,析因设计能提供3方面重要信息:①各因素不同水平的效应大小;②各因素间的交互作用;③通过比较各种组合,找出最佳组合。由于析因设计是对各因素不同水平的全部组合试验,故可体现全面性和均衡性。在本课题研究中,析因设计不仅能检验针刺与克罗米芬各自的效应,还能验证针刺与克罗米芬是否具有交互效应,从而成为本研究方法中西医结合(即针刺和克罗米芬)方案的设计亮点。

吴效科教授及其团队成员在上述新发表的文章中,就对该试验中为何将“两两比较”分析法改为析因分析法给出了令人信服的详细解释,并一步步说明了修改的过程。采用析因分析,不仅与研究方案中主要结局——活产率的样本量计算相一致,同时还准确评估了针刺与克罗米芬各自干预措施的主要效应,且与文章中的数据更加吻合。这一改进引起了杂志编辑和责任审稿人的极大兴趣,一位审稿人评价说,“此篇文章不仅在作者团队自己的领域有价值,而且也为其它领域文献中借助析因设计评价多种干预措施,提供了更广泛、更有价值的参考。作者直面最初的统计分析计划是有缺陷的坦诚态度及科学精神,值得钦佩,应当受到赞扬,而采用析因分析无疑是对最初的统计分析计划的显著改进。”



 


责任编辑:裘佳
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