CheckMate -816结果发布:欧狄沃®(纳武利尤单抗)联合化疗作为可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗,显著改善肿瘤病理完全缓解

时间:2021-04-11 12:11来源: 作者:浏览:

4月10日,百时美施贵宝公布了CheckMate -816临床研究的数据。结果显示,与单用化疗相比, Ib至IIIa期的可切除非小细胞肺癌患者在术前接受3个周期的欧狄沃联合化疗治疗,可显著改善肿瘤病理完全缓解( pCR),达到主要研究终点。在这项研究中,pCR的定义为:经盲态独立病理审核后手术切除标本中未发现癌细胞。术前接受欧狄沃联合化疗治疗的患者有24%达到了pCR,而在单用化疗的患者中这一比例仅为2.2%。(比值比 [OR] 13.94,99%置信区间[CI]:3.49-55.75; p<0.0001)。此外,欧狄沃联合化疗耐受性良好,无论患者PD-L1表达水平、肿瘤学类型或疾病分期如何,pCR均有改善。


CheckMate -816是首个证实免疫新辅助联合治疗能够为可切除非小细胞肺癌患者病理完全缓解带来显著改善的随机、III期临床研究。该研究结果的数据于北京时间2021年4月11日00:30-00:45在美国癌症研究协会(AACR)年会临床研究全体大会上以口头报告(摘要编号 #5218)的形式首次对外发布。

法国居里研究所医学肿瘤部主任Nicolas Girard教授表示:“早期癌症的最终治疗目标是防止疾病复发,同时努力为患者寻求治愈的方式。不幸的是,即便接受手术治疗,仍有一半以上的可切除非小细胞肺癌患者的疾病会复发,进而死亡。CheckMate-816病理完全缓解数据为我们提供了早期证据,表明欧狄沃联合化疗作为可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗,有望为患者带来潜在获益。我们希望这些令人鼓舞的结果最终能够延长患者的无事件生存期(EFS),并最终延长总生存期(OS)。“


欧狄沃联合化疗同样在关键次要研究终点获得改善,包括主要病理缓解(MPR)。研究结果显示,在术前接受欧狄沃联合化疗的患者中,主要病理缓解率是单用化疗患者的4倍(36.9% vs 8.9%;  比值比[OR] 5.70, 99%置信区间[CI]: 3.16-10.26),意味着患者在接受新辅助联合治疗后,其手术切除标本中的肿瘤细胞比例降低到10%甚至更少。


3个周期的欧狄沃联合化疗安全性良好,未观察到新的安全性信号。在欧狄沃联合化疗组与单用化疗组中,3-4级治疗相关不良事件的发生率分别为34%和37%。很少有患者因不良事件而取消手术,各组中仅两名患者出现此类情况。


此外,与单用化疗相比,该研究中有更多使用欧狄沃联合化疗作为新辅助治疗的患者接受了手术(83% vs 75%),这表明欧狄沃联合化疗并未降低手术的可能性。与此同时,欧狄沃联合化疗组实现肿瘤完全切除(R0)的患者比例较单用化疗组更多(83% vs. 78%)。两个治疗组之间手术相关不良事件的发生率相似。


据悉,目前以欧狄沃为基础的治疗方案已在四类早期癌症的III期临床研究中达到阳性结果,包括非小细胞肺癌、食管癌/胃食管连接部癌、膀胱癌和黑色素瘤。



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