抗体新药可调节“失控”的免疫系统,用于治疗2000万风湿免疫病患者的苏立信获批上市

时间:2021-03-21 21:22来源:医师报 作者:医师报浏览:

2020年9月3日,信达生物宣布,公司研发的全人源IgG1单克隆抗体药物苏立信®正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。作为国家重大新药创制专项成果,苏立信®是信达生物继达伯舒®和达攸同®之后获批上市的第三个单克隆抗体药物。一年前,苏立信®在强直性脊柱炎患者中期关键研究结果,登上国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》,得到国际顶级风湿病学教授Stanley Cohend博士的推荐。

 

自身风湿免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应,而导致自身组织损害所引起的疾病。通俗来讲,每个人都有自身的免疫系统,构成人类健康的防御体系。但是免疫系统也不是100%的智能,它们有时候会被体内和正常组织结构类似的“异物”诱惑,发生紊乱,进行超强的“护主保卫战”,结果适得其反,产生了免疫反应,释放出TNF-α这样的炎症细胞因子,该细胞因子竟对正常组织也进行“无差别攻击”,损伤人的正常器官,导致强直性脊柱炎等风湿免疫疾病。而苏立信正是结合并中和TNF-α的全人源IgG1单克隆抗体药物,它通过降低TNF-α因子在患者体内的浓度,让免疫系统真正发挥“主人护卫军”的作用,从而让自身风湿免疫性疾病的炎症得到很好的抑制

 

据悉,国际“药王”修美乐(Adalimumab),一种全人源抗TNF-α单克隆抗体药,已获得美国FDA和欧盟EMA获批上市,治疗17种自身免疫相关的疾病,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等

 

据统计,我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病,虽不致命,但给患者带来巨大疼痛和生理畸变,严重影响着患者的生活质量。苏立信®的上市将帮助我国广大患者解决由于自身免疫缺陷造成的不幸,为患者提供用得起的高质量生物药,让患者可以进行长期规范的治疗。

 

20198月,苏立信®在强直性脊柱炎患者中期关键研究结果,被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上,并在封面进行推荐。牵头研究者、清华大学医学院徐沪济教授表示: “这对于中国风湿病学界是一个振奋人心的消息。同时也表明信达生物研发能力达到国际先进水准。”同时,国际顶级风湿病学教授,德克萨斯西南医学中心教授Stanley Cohen博士撰写评述隆重推荐苏立信®的研究成果。

 

据苏立信®项目药学负责人,信达生物国际事业部副总裁Amy Guo介绍,苏立信®采用了国际领先的“质量源于设计”的研发理念,即工艺围绕所需要的质量而设计,让产品质量控制发生在工艺开发过程中,而不是开发完成后再检测而错失最佳修正时机。这样的研发理念有助于让研发人员对产品质量的控制被动为主动。此外,苏立信®还采用了国际领先的既敏感又高效的“State of Art”生物分析方法,多维度研究分子的特性、活性和结构,确保筛选出高质量的药物分子。“我们采用的研发理念和生物分析方法,国内公司很少用,因为工作量非常庞大,但信达生物为了兑现对社会对患者的承诺,不惜一切代价也要向国际标准看齐。”同时,生产苏立信®的信达生物的产业化基地符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的GMP标准,产线通过多方国际审计,达国际质量标准。

 


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