新一代抗CD20单抗落地开花全国逾30省市 切实助力实现无“滤”人生愿景

时间:2021-09-02 16:05来源:医师报 作者:

近日,罗氏新一代抗CD20单抗佳罗华(奥妥珠单抗)在包括上海市、江苏省、广东省、黑龙江省、福建省、湖南省、吉林省、河南省、天津市、辽宁省、江西省、广西壮族自治区、湖北省、北京市、重庆市、山东省、浙江省、陕西省等30个省份及城市陆续开出处方。此次商业化供应的落地,标志着滤泡性淋巴瘤治疗创新药物奥妥珠单抗正式开始服务于我国淋巴瘤患者,为我国淋巴瘤治疗事业的高速发展更添助力。

此前,奥妥珠单抗已于今年6月正式获批滤泡性淋巴瘤一线治疗适应症——与化疗联合,用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤成人患者,达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。

“此次奥妥珠单抗的全国同步辐射落地,是解医者之问,更是急患者之需。可谓在利妥昔单抗之后,再次为中国淋巴瘤治疗的临床实践树立了一座里程碑。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示,“近年来越来越多的创新治疗方案正加速进入中国,并以更快的速度实现全国覆盖,推动中国淋巴瘤治疗与国际接轨,并推进精准治疗的稳步发展,解决更多患者急迫却未满足的临床需求。”

马军教授.png

马军教授为患者开出奥妥珠单抗首张处方

破解未尽之需,以创新驱动预后提升 

眼下,在我国滤泡性淋巴瘤(FL)患者新发数据不断增长的同时,患者的治疗需求也尚有不少短板。一方面,由于FL无法完全治愈,大部分患者在达到疾病缓解之后仍会出现多次反复的复发,并且伴随着每次复发,缓解持续时间和总生存期(OS)会逐渐缩短。另一方面,部分患者会发生早期疾病进展,其中20%-25%的FL患者在治疗开始2年内复发或进展(POD24)。研究显示,这部分患者的5年OS率将近50%,远低于预期水平。

针对患者减少复发,提升生存的迫切需求,奥妥珠单抗在结构和机制两方面进行创新,作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 单克隆抗体,其加强了直接细胞杀伤力、抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)和抗体依赖性细胞毒性(ADCC),以减少早期疾病进展风险,实现无进展生存期的提升,提高FL患者的总体预后水平。

着眼临床数据,奥妥珠单抗获批所基于的GALLIUM研究在经过中位时间为76.5个月的长期随访观察后发现,奥妥珠单抗联合化疗方案的5年无进展生存(PFS)率为70.5%(对照组为63.2%);POD24患者比例更低(9.2% vs 16.3%)且发生POD24风险降低47.6%;5年内未接受下一次淋巴瘤治疗(TTNALT)比例达到79.7%。

“PFS的有效提升可见其在降低疾病复发方面的优势。此外,减少POD24事件发生,对于降低FL患者的进展后死亡风险、改善预后具有重要意义。这是奥妥珠单抗最为称道的两大特色。”马军教授对研究数据进行了解读,“GALLIUM研究中,FLIPI评分≥3分的高危患者比例约占42%,POD24事件风险降低近一半取得长期获益,表明高危患者接受奥妥珠单抗联合化疗方案的疗效可能更为显著。未来患者有望通过该治疗方案满足更多现实所需。” 

GALLIUM研究是首个实现初诊FL患者一线治疗显著降低疾病复发和死亡风险的临床探索。基于此,奥妥珠单抗的到来不仅有望实现患者对于降低复发和死亡风险、获得更好生活的心愿;其更能为后续治疗带来积极的影响。

推进患者可及,加速拓展未来诊疗图景 

2020年年底,淋巴瘤之家、香港中文大学赛马会公共卫生与基层医疗学院和北京新阳光慈善基金会共同发布了《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》,其调研结果显示,中国滤泡性淋巴瘤患者中,复发患者自费医疗支出占其家庭年收入比例达170.83%,远高于初诊患者的62.6%,并远超国际灾难性医疗支出标准。

近年来,随着医保改革深化,中国癌症患者急需的部分抗癌创新药物已陆续被纳入医保范围,但淋巴瘤患者群体对于创新药物治疗方案的可及性仍有极大需求,尤其对于反复复发的FL患者,治疗费用始终是最关心的问题,长期反复就医可能带来沉重经济负担。就患者层面而言,创新药物的医保覆盖以实现受益最大化,无异于是最大的心愿。

对此,马军教授呼吁道:“目前,80%的病人并不是富裕病人。在中国,经济仍然是制约治疗最大一个问题。应尽快提高药物可及,使创新药物在更多病人的适应症上都能被用到。此外,创新药物应尽快进入医保,使病人真正实现获益。” 

国际药物经济学与结果研究学会亚洲年会(ISPOR)曾在2020年发表一项基于GALLIUM研究的社会经济影响研究。研究结果显示,未来10年,中国适用于奥妥珠单抗一线治疗的滤泡性淋巴瘤患者,相比于利妥昔单抗联合化疗方案,可增加约2.5万个无进展生存年,为全社会带来总计约19.48亿元的经济价值。而马军教授正是该研究的主要研究者之一。

 “奥妥珠单抗显著提升了滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期,使患者和患者家属更好地回归正常生活和工作,进一步转化为经济获益和社会价值。具有经济学优势。患者的生命高于一切,作为医生最大的职责就是为患者带来长期的高质量生存。”马军教授坦言。

他进一步表示,基于奥妥珠单抗方案为滤泡性淋巴瘤患者带来的生存获益突破,未来奥妥珠单抗为基础的方案可能是滤泡性淋巴瘤治疗的方向。如今奥妥珠单抗在国内正式落地,上市价格甚至低于20年前第一代抗CD20单抗的上市价格,切实地减轻了患者使用创新药物的支付压力,提升了创新药物的可及性。我们期待未来有更多滤泡性淋巴瘤患者从中受益;并通过真实世界的临床实践,对中国滤泡性淋巴瘤的治疗方案进行进一步的探索。


责任编辑:许奉彦
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