保障儿童用药安全不能一禁了之

时间:2020-05-20 10:13来源:医师报 作者:张广有浏览:

在近两个月里,国家药品监督管理局先后发布公告,对参麦注射液、丹参注射剂、柴胡注射液、双黄连注射剂、天麻素注射剂等中成药的说明书进行修订,明确要求修订增加“儿童禁用”或“儿童慎用”等内容,如何密集强调儿童用药的安全性,实属罕见。

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对于儿童中成药不合理应用的现状,北京中医药大学高学敏教授表示,长期以来,受制于儿童药物规格、剂型、品种等全方位的短缺,国内儿科临床普遍存在着“用药靠掰,剂量靠猜”的不合理用药现象。在中国6000多家制药企业中,向国家药监局申请儿童用药的仅有46家企业(含在华投资的外国药企)。其中,儿童专用中成药数量更为稀少,且覆盖病种范围局限,临床不辨证、不合理使用的问题突出,儿童用药的不良反应发生率长期居高不下。

当然,国家药品监督管理局儿童、孕妇等特殊群体的用药给予严格的监管值得肯定。对一些副作用大,安全性低的中成药给予“儿童禁用”的说明书修改要求,这是一个原则性问题,也符合国际惯例。但我们也必须清醒地认识到:保障儿童用药安全不能一禁了之,最关键的是如何保障儿童类型的药物研发、生存、供应和质量监管,以满足广大儿童用药需要和安全。

遗憾的是,尽管国家多部委出台了《关于保障儿童用药的若干意见》,但由于市场准入、价格政策等法规不完善,药物研制难度大,市场空间小等因素,以及缺乏实质性的鼓励政策,造成药企不愿意在儿童药物的生产研发上投入。尽管党的十九大报告提出健全药品供应保障制度,针对儿童患者无药可用、药企研发生产动力不足问题,2017版医保药品目录新增91种儿童药品,药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个。但现实情况是,有些药企认为儿童药物利润太低,即便批了儿童药物却不生产或限量生产,人为地造成儿童药物的短缺。

国家药品审评中心首席科学家徐增军则以美国儿童用药的历史经验为例,美国在20世纪90年代也遇到跟中国一样的儿童药物短缺的困境,当时大多数药品说明书上表示不适用于儿童,或者没有儿童研究资料。为此,美国FDA通过严格立法鼓励、奖励,甚至强制儿童药物的研发等一系列政策,并推出儿童最佳药品法和儿童研究平等法律,以“胡萝卜加大棒”的策略扭转了美国儿童药物研发和生产不足的困境。希望国家有关部门将儿童药纳入优先审评,缩短儿童药上市周期。对于儿童药物的研发给予政策、资金、税收等方面的优惠,以最大限度地提高药企研发生产儿童药物的积极性。



责任编辑:杜晓静
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