麻醉药品 超说明书使用与侵权责任

时间:2017-05-27 11:08来源:医师报 作者:袁安浏览:

如何保证合法、安全、合理使用麻醉药品,降低麻醉侵权致残或(和)致死率,这是社会各界和麻醉学界关注的焦点问题。

习总书记说“有事找法”。对于麻醉药品,其法定说明书为法,使用麻醉药品必须以药品说明书为指导,说明义务或者超说明书使用麻醉药品说明义务必须履行,严禁超说明书义务性规范和禁止性规范使用麻醉药品。

所谓“义务性规范”是规定人们必须做出某种积极行为的法律规范,义务性规范一般使用“应当”、“必须”“一般应”等加以明确;所谓“禁止性规范”是规定人们不得做出某种行为的法律规范。它禁止或严禁人们做出某种行为,要求人们抑制一定的行为。禁止性规范一般使用“禁止”、严禁”、“不得”、“不准”、“不允许”、“不能”、“无权”等加以明确。

所谓“超”说明书使用麻醉药品,是指违反法律、行政法规、部门规章和药品说明书义务性规范和禁止性规范使用麻醉药品的情形。例如:丙泊酚注射液麻醉药品说明书注意事项告知,施麻者必须是麻醉师,非麻醉师不得施麻;再如,施麻时现场必须有复苏设备,无此设备,即便是麻醉师也不得施麻。

说明书中“注意事项”应予高度注意且应有文字记录佐证,建议完善相应麻醉文字记录,包括选择适应证、给药途径、监护、复苏等注意事项,这是预防麻醉侵权的关键。《侵权责任法》第十六条规定,超说明书禁止性规范使用麻醉药品无侵害的不承担侵权责任,这是人类对未知领域之探索,符合《科学技术进步法》;有侵害且造成人身损害,但未造成残疾和死亡的,应当承担恢复原状之民事责任;造成残疾或者死亡的,应当承担麻醉侵权责任。

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