山东省药监局三分局积极推进仿制药一致性评价通过企业主体责任落实

时间:2020-08-12 16:31来源:山东省药监局 作者:吴学斌

为进一步规范一致性评价品种通过企业生产管理,推进企业主体责任落实,确保一致性评价通过品种产品质量。8月7日,省药监局三分局组织召开了仿制药一致性评价通过企业专题会议,辖区内通过仿制药一致性评价企业的负责人参加会议。

会上,三分局主要负责人王立民向参会企业传达了省药监局对通过一致性评价品种风险会商会议精神,分析了仿制药一致性评价通过企业药品生产情况及存在的问题,并对下一步的工作作出部署和要求。

会议要求,一是要从讲政治的高度,进一步提升对仿制药一致性评价工作重要性的认识,充分把握一致性评价工作对于人民用药安全有效可及、医药产业发展及医疗体制改革的重要推进作用。二是要严格落实企业主体责任,严格按照一致性评价通过的标准和要求组织生产,强化全生命周期管理理念,切实保障药品质量安全。三要加强大对新法的培训学习力度。全面加强对“一法两办法”的学习,突出做好对于核心管理人员的培训,真正做到学法、懂法、守法。四是要坚持检查与服务并重。从“守底线保安全、追高线促发展”的层面,履职尽责,强化服务,与企业齐心协力促进医药产业高质量发展。

与会企业代表作了表态发言,表示严格执行法律法规的要求,严格落实企业主体责任。



责任编辑:于永
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