山东省医药企业创新和发展研讨会成功举办

时间:2020-08-12 16:28来源:山东药监局 作者:吴学斌

为深入贯彻新修订药品注册管理办法,加快提升药物创新研发能力水平,8月8日,由省药监局指导、省医药行业协会主办的医药企业创新和发展研讨会在济南成功举办。省药监局副局长史国生同志到会并讲话。

史国生指出,过去的5年,药品监管政策发生了深刻变化,2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,正式拉开药审改革大幕,之后,国务院办公厅陆续发布相关文件,就仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等重点改革任务作出专题部署,2017年10月,中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,将改革推向了前所未有的高度,2019年8月,新修订《药品管理法》颁布施行,今年1月,新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》发布实施,将改革创新成果固化为法律制度、全面推行。今年5月,国家药监局启动注射剂一致性评价工作,要求已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价,这是继口服固体一致性评价后又一重大改革举措。山东是注射剂大省,品种多、体量大,评价任务十分艰巨。各相关企业要不等不靠,早谋划、早下手,认真做好临床预期评估,合理安排评价计划,加快开展研究工作,争取早日通过一致性评价。

史国生强调,山东是医药大省,主要经济指标连续多年位居全国前列,特别在传统原料药、化学仿制药、注射剂等领域领先优势明显,但也要看到,与雄厚的产业基础相比,我省药物创新能力不足,研发投入产出比不高问题比较突出。加快提升研发能力,找准定位、选对路子是关键,要重点处理好以下四个关系:一是自行研发与合作研发的关系。我们鼓励支持企业建强研发队伍、练好创新内功,自行研发新产品,我们也提倡合作研发甚至“订制式”委托研发,要善于借助外力搞研发,合作共赢、共谋发展。二是一致性评价与新产品研制的关系。要合理布局研发资源,一致性评价、新产品研制两者不可偏废,既要保证一致性评价领先不落后,又要有新产品上市、保证“源头活水”不断涌来。三是仿制与创新的关系。要建立以临床需求为导向的研发机制,选准研发领域,结合自身特点,合理确定以仿制为主或以创新为主的研发方向。四是传统生产与代工生产的关系。我们鼓励发展“自持自产”的传统药品生产模式,对高端制剂产品的受托生产,我们也倡导支持,要利用好持有人政策,充分发挥山东制造能力强的优势,吸引更多好品种委托生产。

会议邀请了药明、泰格、昭衍、金斯瑞、百诺、则正、阳光诺和、博志研新、美迪西等国内知名药物研发机构,专题分享新药研发的先进理念和创新做法。会议还安排了互动交流、技术合作等环节内容。



责任编辑:于永
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