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CheckMate-9LA:欧狄沃联合伊匹木单抗及有限疗程化疗显著提高一线转移性非小细胞肺癌患者总生存

时间:2020-05-14 18:01来源:未知 作者:裘佳浏览:

美国时间5月13日,百时美施贵宝公布了III期临床研究CheckMate -9LA的首次报告结果。结果显示,欧狄沃联合伊匹木单抗及两个周期的同步化疗,用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗能为其带来具有显著统计学意义及临床意义的生存获益。


对主要研究终点总生存期(OS)的预设期中分析结果显示,随访最少8.1个月时,与单用化疗相比,欧狄沃联合伊匹木单抗及两个周期化疗能使患者死亡风险降低31%(HR=0.69, p=0.0006)。 此外,在更长的随访期(最少12.7个月),与单用化疗相比,该联合治疗方式能够为患者带来持续的OS获益(中位OS:15.6个月vs 10.9个月),HR=0.66。在关键的患者亚组中,无论患者PD-L1表达水平和肿瘤组织学类型(鳞癌或非鳞癌)如何,所有疗效评估均显示出临床获益。

 

欧狄沃(360mg,每3周一次)与伊匹木单抗(1 mg/kg,每6周一次)联合两个周期化疗的安全性特征与免疫治疗及化疗用于一线NSCLC治疗的已知安全事件谱一致。这些结果(摘要#9501)将于5月29日至31日在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)在线年会上进行口头报告。

 

在PD-L1<1%的患者中,死亡风险降低38%(HR 0.62,95%CI:0.45-0.85);在PD-L1≥1%的患者中,死亡风险降低36%(HR 0.64,95%CI:0.50至0.82)。此外,在使用双免疫联合化疗的患者中,1年PFS率为33%,而在单用化疗的患者中,1年PFS仅为18%(HR 0.68,95%CI:0.57-0.82)。双免疫联合化疗组患者的ORR为38%,单用化疗患者的ORR为25%。


CheckMate -9LA是一项开放、多中心、随机III期临床研究,该研究在不考虑患者PD-L1表达水平与组织学类型的情况下,评估与单独化疗相比(最多四个周期,适用的患者后续可选培美曲塞进行维持治疗),纳武利尤单抗(360mg,每三周一次)与伊匹木单抗(1 mg/kg,每六周一次)联合化疗(两个周期)一线用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗效果。试验组患者接受最多两年的免疫治疗,直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。对照组的患者接受最多四个周期的化疗并可选择性接受培美曲塞维持治疗(如适用),直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。该试验的主要研究终点是意向治疗人群的总生存期(OS)。次要关键研究终点包括无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR),并且该试验基于生物标志物进行了疗效分析。


(伊匹木单抗尚未在中国上市)


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