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法国临床试验致死事件: "摊上这事儿,我也没办

时间:2016-04-18 02:20来源:未知 作者:admin浏览:

一月中旬,法国的一起临床药物试验致死试药志愿者事件,引起了全球临床研究领域的关注,《科学》杂志最新报道了事件调查的更多细节。看来,法国的医疗机构摊上这事儿,政府需要重新审议如何保障临床试验试药志愿者的人身安全。“事儿出来了,总要说清楚的。” 法国卫生部部长说。

事件的经过

该I期药物临床试验由葡萄牙Bial公司资助,从2015年7月份开始进行。法国的一家医疗机构Biotrial ,作为实施临床试验场所。

出现药物严重不良反应事件的试验组志愿者于今年1月6日入组,参加为期10天的临床试验。试验药物按照不同剂量递增,分发给试验志愿者。该组志愿者共8名,其中2名为安慰剂对照。1月10日,其中的一位志愿者因头痛、眼花等不适症状,入院治疗,随后被留院住院观察。

三大“罪状”

根据事件调查报道所述:

罪状一:药物临床试验机构Biotrial得知一名试验者因身体不适而住院观察。但是,在未获进一步明确进展情况下,仍继续给其他7位参与试验的志愿者同样剂量的试验性药物,因而致使另外4位志愿者也出现了类似临床不良反应症状。

最终导致1位参与试验的志愿者死亡,另外4名出现不良反应的志愿者中,有3位很可能因此最终留下不可逆转的脑损伤后遗症。(这是不是摊上大事了?!)

罪状二:在得知第一位志愿者出现严重不良反应之后,并未立即告知其他志愿者相应的知情信息,以便他们决定继续参与试验或改变初衷。严重违背了知情同意书的伦理规则条款:试验机构需要告知志愿者任何最新变化,以便让志愿者根据自己的意愿,随时选择退出或继续参与

罪状三:也是难以理解的事实。在上述严重不良反应事件出现3天内,包括药物临床试验机构、CRO和赞助项目的药企均未及时告知政府监管机构(ANSN)。因此,政府监管机构无从获得最新的第一手信息资料。这也造成了公众和社会各界对于人体参与临床试验活动的不信任。同时,政府监管措施不利也受到了抨击。

正如法国卫生部部长所言:“摊上这事儿了,总要弄清楚结果。”

法国政府因此次事件迅速做出了最新决定,要求所有临床试验在实施过程中,如出现任何不良反应而致使试药志愿者住院,须立即向政府监管机构报告。同时,相关临床试验项目必须立即停止,直到志愿者身体安全得到有效安全保障,并在调查出可能的肇因之后,方可考虑从新开始临床试验项目。

最后,关于那位试药志愿者的死因,目前,仍然没有任何明确的解释。事件调查人员虽回顾了该名志愿者是否同时服用过其他镇静剂类药物等,但均未发现任何异常现象。

看来此次临床药物不良反应事件最终的“合理”解释是:试验性药物因剂量过大而致使个体化差异所致。但事件的经过也的确暴露了在法国开展药物临床试验过程中存在着失监管的事实。

那么,如果类似事件发生在国内医院GCP药物临床机构,情形又将是如何?CFDA将如何反应?医院的GCP机构将如何处理呢?

关于医院伦理审查委员会的职能,此时,我所能想到的是:对此类严重不良反应事件,的确没有什么先知先觉的本事,也并非伦理审查不严格,但有失监管的责任的确存在。

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