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东西南北话共识—刘健教授解析中危人群的获益

时间:2020-09-17 22:43来源:医师报 作者:浏览:

乳腺癌已经成为威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤,中国乳腺癌患者的中位诊断年龄为48~50岁。约有60%的患者在诊断时为绝经前状态,因此对于绝经前乳腺癌患者的治疗也成为临床重点关注问题。中国绝经前女性早期乳腺癌患者中50%~60%为激素受体阳性,辅助内分泌治疗是降低激素受体阳性患者复发风险的重要手段。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会基于当时的循证医学数据,制定了《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识(2016年版)》。随着新的循证医学证据的出现,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会对2016版共识进行了更新,制定了《中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识(2018年版)》。2018版OFS共识相对于2016版共识强调了中危患者的获益。

更新一:强调了中危人群在OFS中的获益

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2018版OFS共识与2016版相比,将OFS的获益人群由高危和部分中危 “更新” 为中危和高危,强调了中危人群在OFS中的获益。

2018年N Engl J Med发表的SOFT 8年随访结果进一步显示了整体人群获益,OFS联合他莫昔芬较他莫昔芬单药显著提高无病生存率(83.2% vs 78.9%,HR=0.76,95%CI:0.62~0.93,P=0.009)及总生存率(93.3% vs 91.5%,HR=0.67,95%CI:0.48~0.92)。OFS联合AI相较于他莫昔芬单药在整体人群中显著提高无病生存率(85.9% vs78.9%,HR=0.65,95%CI:0.53~0.81)。未化疗亚组和化疗亚组患者的无疾病生存率趋势未见异质性。化疗亚组OFS联合他莫昔芬相较于他莫昔芬单药随访8年的无病生存率分别为76.7%和71.4%,绝对获益率为5.3%;未化疗亚组,8年的无病生存率分别为90.6%和87.4%,绝对获益率为3.2%。在小于35岁的人群中,OFS联合他莫昔芬相较于他莫昔芬单药随访8年的无病生存率分别为73%和64.3%,绝对获益率为8.7%。在亚组分析中显示,人表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)状态并不影响OFS的疗效1]

中高危绝经前激素受体阳性乳腺癌推荐接受OFS的内分泌治疗;低危患者推荐他莫昔芬单药治疗。

更新二:肯定了中危人群在OFS+AI方案的获益,以及STEEP分析对临床的指导意义

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2018版OFS共识与2016版相比,OFS联合AI的推荐人群由高危 “更新” 为高危和中危,或STEPP分析较高风险者。

2018年N Engl J Med发表的最新SOFT和TEXT研究的9年随访结果证实,OFS联合AI显著提高了总体人群疾病的预后。与OFS联合他莫昔芬相比,OFS联合AI显示出无病生存持续的改善,8年无病生存情况率分别为82.8%和86.8%(HR=0.77,95%CI:0.67~0.90,P=0.0006),绝对获益为4%。并减少远处复发, 8年无远处复发率分别为8 9 . 7 % 和9 1 . 8 %(HR=0.80,95%CI:0.65~0.96),绝对获益为2.1%;OFS联合AI改善所有亚组的疾病预后;对于HER2阴性且风险高需接受化疗的患者,OFS联合AI获得了显著的临床获益,在TEXT和SOFT研究中,无病生存绝对获益率分别为6.9%和9.2%,无远处复发间期绝对获益分别为5%和7%[1]。基于SOFT和TEXT研究的STEPP分析,通过综合复发风险评分评估5年无乳腺癌间期的绝对获益,结果显示OFS联合AI相较于他莫昔芬单药在高危复发风险患者中5年BCFI的绝对获益率为10%~15%;中危复发风险患者5年BCFI的绝对获益率至少为5%2]2018年ASCO大会上公布了基于SOFT和TEXT研究8年随访的STEPP分析,评估8年无远处复发率的绝对获益,结果显示,OFS联合AI相较于OFS联合他莫昔芬或单药他莫昔芬在高危复发风险患者中,8年无远处复发率绝对获益率为10%~15%;在中危复发风险患者中,8年无远处复发绝对获益率为4%~5%3]2018年ESMO年会上公布了HOBOE-2研究的结果,绝经前激素受体阳性的早期乳腺癌患者接受5年唑来膦酸联合AI和OFS、5年AI联合OFS和5年他莫昔芬联合OFS的5年无病生存率分别为93.3%、93.2%和85.4%,5年OFS联合AI相较于5年OFS联合他莫昔芬的无病生存率绝对获益为7.8%(HR=0.72,95%CI:0.48~1.07,P=0.06)4]

对绝经前激素受体阳性的早期乳腺癌中危和高危患者,或STEPP分析的较高风险患者推荐OFS联合AI治疗。

随着临床医学的不断发展进步,以及研究数据的不断更新,我们期待给与患者更好的治疗。

参考文献:

1. FRANCIS P A, PAGANI O, FLEMING G F, et al. Tailoring adjuvant endocrine therapy for premenopausal breast cancer[J]. N Engl J Med 2018; 379(2): 122-137.

2. REGAN M M, FRANCIS P A, PAGANI O, et al. Absolute benefit of adjuvant endocrine therapies for premenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2–negative early breast cancer: TEXT and SOFT Trials[J]. J Clin Oncol, 2016, 34(19): 2221-2231.

3. REGAN M M, FRANCIS P A, PAGANI O, et al. Absolute improvements in freedom from distant recurrence with adjuvant endocrine therapy for premenopausal women with HR+ HER2-negative breast cancer: results from TEXT and SOFT[J]. J Clin Oncol, 2018, 36(suppl 15): 503-503.

4. PERRONE F, LAURENTIIS M D, PLACIDO S D, et al. The HOBOE-2 multicenter randomized phase 3 trial in premenopausal patients with hormone-receptor positive early breast cancer comparing triptorelin plus either tamoxifen or letrozole or letrozole + zoledronic acid[J]. Ann Oncol, 2018, 29(suppl 8). [Epub ahead of print]

 

【审批号:CN-55366 】

仅供医学专业人士参考


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