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临床试验中伦理审查内容及流程

时间:2014-06-28 10:26来源:医师报 作者:修清玉浏览:

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临床试验应首先通过伦理审查。从1948年,美国颁布《纽伦堡法典》开始,伦理审查已受到广泛关注。我国于2003年9月首次颁布中国药物临床试验管理规范,卫生部于2007年颁布了“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”CFDA于2010年颁布了“药物临床试验伦理审查工作指导原则”,这些文件进一步规范了我国临床研究中的伦理审查程序。

但目前在实践中仍有诸多问题需要引起重视,如临床试验中如何最大限度地降低风险、及时处理和报告严重不良事件及研究相关损坏的赔偿等。

在此,仅以与患者签署知情同意书为例,向大家说明需要注意的问题。如强调自愿原则,医生需要在完全告知患者并得到理解的基础上,告知预期的受益及风险,以及备选治疗方案。此外,还需向患者保证其隐私不受侵犯,并明确告知患者的合法权益,包括无需任何理由退出试验等,要给予患者充分的考虑时间。

知情同意书的内容主要包括自愿参加和退出,隐私保护;试验的目的、过程与期限、检查操作的内容、可能被分配到试验等不同组别;试验用药物的特点,预期的受益和风险;试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料;如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿;紧急情况的联系人及方式、与伦理委员会联系方式等。

然而,在执行“知情同意”过程中仍存在一些问题,如描述试验风险避重就轻:阳性对照药的风险被遗漏或过于简单;安慰剂对照时不告知受试者可能进入安慰剂组;受试者未被告知试验药或对照药以外还有其他有效治疗方法;试验过程不具体,如未被告知抽血的频率和总量、随访的次数和间隔;“无需任何理由可随时退出”及“不会受到歧视和报复”等条文缺失或含糊其词;“赔偿条款”有意回避或含糊不清等。

为避免更多问题的产生,应进行符合伦理要求的科学方案设计,严格遵循GCP和法律法规,明确伦理委员会是保障受试者权益的部门,促进临床研究的科学和规范,为医学科学的发展作出贡献。

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